新しい自分の有効性

Scientific Reports volume 12、記事番号: 21100 (2022) この記事を引用

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この研究は、切除不能な膵臓がん（UPC）による遠位胆道閉塞（DBO）の緩和に対する、ダンベル形状のフレアエンドを備えた新しい完全カバー型自己拡張型金属ステント（SEMS）の有効性を評価することを目的としました。新しい HILZO フルカバードステント (HFS)、WALLFLEX 部分カバードステント (WPS)、またはフルカバードステント (WFS) を投与された UPC による DBO 患者を分析しました。再発性胆道閉塞（RBO）の発生率、RBOまでの時間（TRBO）、および合併症の発生率を3つのSEMSグループ間で比較しました。 84 人の患者 (HFS、n = 36、WPS、n = 20、WFS、n = 28) が含まれました。 HFS グループでは RBO の発生率が低かった (対 WPS および WFS グループ、それぞれ p = 0.033 および 0.023)。 HFS グループの TRBO は WFS グループよりも長かった (p = 0.049)。 HFS の配置は、多変量解析における長い TRBO の独立した要因でした (p = 0.040)。 HFS グループにおける膵炎と胆嚢炎の発生率は低かった (それぞれ 1 件)。 UPC による DBO の緩和には RBO の発生率の低さや合併症の観点から HFS の使用が推奨されます。

切除不能膵臓がん（UPC）による遠位胆道閉塞（DBO）の患者は、化学療法の前に適切な臨床的緩和を必要とします。内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）中の自己拡張型金属ステント（SEMS）留置は、DBO の軽減に高い効果があるため、ますます使用されています1,2。しかし、金属メッシュを通した腫瘍の内方成長に関連する再発性胆道閉塞（RBO）は依然として臨床上の問題です3、4、5、6。腫瘍の内方成長を克服するために、完全または部分的にカバーされた SEMS が開発されています 7,8,9 が、膵炎、胆嚢炎、ステントの移動などの合併症の発生率に関する懸念が残っています 8,10,11,12,13。

現在、個別のケースに応じて、いくつかのタイプの対象 SEMS が利用可能です。これらは、ステント膜が完全に覆われているか部分的に覆われているかに加えて、メッシュ素材、ステントの構造、ステントの端の形状に応じて異なる特性を持っています11、14、15、16。最近、内側と外側のポリテトラフルオロエチレン (PTFE) コーティングとダンベル形状のフレアエンドを備えた新しい完全カバー型 SEMS (HILZO™) が臨床使用として承認されました (BCM Co., Ltd、坡州、韓国)。図 1 に示すように、HILZO™ フルカバードステント (HFS) はニチノールベースの編組フッククロスワイヤー構造を持ち、金属メッシュの内側と外側の両方が PTFE でコーティングされています。 HFS の不浸透性表面と改善された成形性により、従来のシリコーンでコーティングされた SEMS と比較して、腫瘍の内方成長とステントの移動が減少すると期待されます。さらに、HFS の両端にあるダンベル型のフレアにより、スラッジの蓄積とステントの移動によって引き起こされる RBO の発生率が減少するはずです。したがって、この研究では、HFS を従来のカバー付き SEMS と比較し、UPC 患者における DBO の緩和に対するその有効性と安全性を評価しました。

内側と外側の PTFE コーティングとダンベル形状のフレアを備えた、完全にカバーされた新しい SEMS。 (a) 金属メッシュの内側と外側の両方が PTFE でコーティングされており、ステントの両端にはダンベル状のフレアが付いています。 (b) ステント本体は、クロス部とフック部の構成比が 4:1 のニチノール系編組フッククロスワイヤー構造となっています。 (c) ステント本体の直径よりも 4 cm 大きい直径の遠位フレアにより、十二指腸乳頭への固定が可能になり、汚泥の蓄積を軽減します。 EMS 自己拡張型金属ステント、PTFE ポリテトラフルオロエチレン。

合計 84 人の患者がこの研究に登録されました。これらのうち、36 人が HFS を受け、20 人が WPS を受け、28 人が WFS を受けました。患者の特徴を表 1 にまとめます。腹水 (p = 0.020) および SEMS 留置前の括約筋切開術 (p < 0.001) において、3 つのグループ間で有意なばらつきが観察されました。年齢、性別、血清ビリルビン値、血清ALP値、胆嚢結石・胆泥、胆嚢管開口部への腫瘍関与、十二指腸浸潤、十二指腸ステント留置、狭窄の長さ、胆管の既往歴において3群間に有意差はなかった。 SEMS設置前のドレナージ、SEMSの長さ、抗がん剤治療。この研究に登録されたすべての患者は、直径 10 mm の SEMS を受けました。すべての患者で技術的および機能的な成功が達成されました。全生存期間のカプラン・マイヤープロットを図 2 に示します。SEMS 留置後の生存期間中央値には 3 つのグループ間に有意差はありませんでした（HFS、WPS、WFS グループではそれぞれ 251、243、および 298 日、p = 0.785）。

全生存期間を推定するためのカプランマイヤープロット。生存期間中央値において、3 つのグループ間に有意差はありませんでした (HFS、WPS、および WFS グループでそれぞれ 251、243、および 298 日、p = 0.785)。 HFS HILZO 完全カバーステント、WPS WALLFLEX 胆管 RX 部分カバーステント、WFS WALLFLEX 胆管 RX 完全カバーステント。

各 SEMS 群における RBO の発生率を表 2 に示します。3 つの群間の RBO 率と TRBO を比較する際、RBO 以外の合併症により SEMS が除去された WFS 群の 2 人の患者を除外しました。追跡期間中の累積 RBO 発生率は、HFS グループで 22.2%、WPS グループで 50.0%、WFS グループで 50.0% でした。 HFS グループと比較して、他の 2 つのグループでは RBO の発生率が高かった (WPS グループと WFS グループでそれぞれ p = 0.033 と 0.023)。 TRBO のカプランマイヤープロットを図 3 に示します。HFS グループでは TRBO 中央値に達しませんでしたが、WPS グループと WFS グループではそれぞれ 290 日と 323 日でした (p = 0.108)。 HFS 群の TRBO は WFS 群の TRBO より有意に長く (p = 0.049)、WPS 群の TRBO よりも長くなる傾向があった (p = 0.074)。カプラン・マイヤー法を使用して推定された 3、6、および 12 か月後の非 RBO 率は、HFS 群で 100%、82.6%、38.5%、WPS 群で 94.1%、81.3%、0%、および 88.0% でした。 WFS グループではそれぞれ %、60.0%、20.0% でした。各 SEMS グループの 3、6、12 か月後の非 RBO 率は、オンラインの補足表 S1 に示されています。 SEMS 配置後 3 か月の時点で、非 RBO 率は WFS グループよりも HFS グループで有意に高かった (p = 0.047)。 HFS グループの 12 か月時点での非 RBO 率は、WPS グループよりも高かった (p = 0.027)。

TRBO を推定するための Kaplan-Meier プロット。 HFS グループでは TRBO 中央値に達しませんでしたが、WPS グループと WFS グループではそれぞれ 290 日と 323 日でした (p = 0.108)。 HFS 群の TRBO は WFS 群の TRBO より有意に長く (p = 0.049)、WPS 群の TRBO よりも長くなる傾向があった (p = 0.074)。 TRBO 再発胆道閉塞までの時間、HFS HILZO 完全カバーステント、WPS WALLFLEX 胆管 RX 部分カバーステント、WFS WALLFLEX 胆管 RX 完全カバーステント。

RBO の原因を表 2 に示します。RBO の最も一般的な原因はステント閉塞で、全患者の 22 人 (26.8%) で発生しました。ステントの閉塞は主に汚泥の蓄積と食物の衝突によって引き起こされました。 HFS グループと比較して、WPS グループは汚泥蓄積の発生率が高かった (p = 0.003)。食物の宿便、腫瘍の異常増殖、および血友病の発生率は、3 つのグループ間で有意な差はありませんでした。 HFS グループでは腫瘍の内方成長/粘膜過形成は発生しませんでしたが、WPS グループでは 2 人 (10.0%) の患者が腫瘍内方成長/粘膜過形成を発生しました (p = 0.053)。ステントの移動も RBO の主な原因でした。 RBO 誘発ステント移動は、HFS グループで 8.3%、WPS グループで 5.0%、WFS グループで 19.2% で発生しました (p = 0.246)。胆管のねじれはRBOに寄与しなかった。 SEMS 除去は 15 人の患者 (17.9%) で必要でしたが、全員が成功しました。

RBO の危険因子の一変量解析と多変量解析を表 3 に示します。一変量解析により、いくつかのパラメータの中で HFS の設置が RBO の発生率低下と最も関連する要因であることが明らかになりました。 HFS グループは WFS グループと比較して RBO の発生率が低かった (p = 0.023、HR 0.29、95% CI 0.10 ～ 0.86)。年齢、性別、胆嚢結石・胆泥、腹水、胆嚢管開口部への腫瘍関与、十二指腸浸潤、十二指腸ステント留置、SEMS留置前の事前の胆道ドレナージ、SEMS留置前の括約筋切開術、狭窄の長さ、拡張径胆管の長さ、SEMS の長さ、および抗がん剤治療は RBO の発生率と関連していませんでした。 RBO の潜在的な危険因子として、コックス比例ハザードモデルの説明変数として次の 6 つのパラメーターが使用されました: 年齢、性別、胆嚢結石/胆泥、十二指腸浸潤、SEMS の種類、および抗がん治療。 HFS の配置は、長期 TRBO の唯一の独立した要因でした (p = 0.040、HR 0.37、95% CI 0.14 ～ 0.96)。

SEMS 関連の合併症の発生率を表 4 に示します。膵炎の発生率は 3 つのグループ間で有意な差はありませんでしたが、WFS グループの方がわずかに高い傾向がありました (p = 0.068)。膵炎を患った患者のうち、WFS グループのうち 2 人は SEMS 除去が必要でしたが、他の人は必要ありませんでした。胆嚢炎の発生率は胆嚢摘出術後の患者を除外して計算され、3 つのグループ間で有意な差はありませんでした。胆嚢炎を患った 3 人の患者のうち、WFS グループでは各 1 人に胆嚢結石/胆泥、胆嚢管の開口部への腫瘍の関与が観察されました。非閉塞性胆管炎の発生率は 3 つのグループ間で有意な差はありませんでした。非閉塞性胆管炎の患者は全員、保存的治療後に改善しました。

悪性 DBO 患者では、SEMS はプラスチックステントよりも RBO 率が低いため、再介入の頻度が減少します 2。日本膵臓学会の2019年膵臓がん診療ガイドラインでは、DBO患者においてUPC17の治療においてプラスチックステントよりもSEMSを推奨している。一部の強力な化学療法レジメンでは患者の生存期間が延長されるため、TRBO が長く、再介入の頻度が低いことが望ましいです。

現在、カバー付き SEMS とカバーなし SEMS の両方が使用されています。カバー付き SEMS は、カバーなし SEMS の欠点である腫瘍内部成長を克服するために導入されました 7、8、9。ただし、カバーされた SEMS では腫瘍の内方成長は起こりそうにありませんが、これらの SEMS ではステントの移動がより頻繁に観察されます。 RBO に対する耐性の点で、カバー付き SEMS とカバーなし SEMS のどちらが優れているかについては議論があります8、10、11。覆われていない SEMS では腫瘍の内方成長による悪影響を克服することは困難であるため、移動に強い被覆された SEMS が必要です。

マイグレーションのリスクを軽減するために、カバー付き SEMS にはさまざまな構造上の工夫が施されています。 SEMS の 2 つの機械的特性は、DBO におけるステント移動のリスクに影響を与える決定的な要因です。軸力 (AF) は、配置中に SEMS が曲がった後に元の真っ直ぐな形状に戻す力として定義され、半径方向力 (RF) は狭窄に対する拡張力です。高い AF と低い RF を備えた SEMS は、ステントの移動を頻繁に引き起こす傾向があります 18。近年、低 AF や高 RF などの理想的な機械特性を備えたいくつかのタイプのカバー付き SEMS が開発されています 19,20。さらに、覆われていないフレア端 11、固定フィン 21、ステント本体の隆起バンド 15 など、覆われた SEMS の滑りやすさを克服するために、さまざまな移動防止システムが開発されています。部分的に覆われた SEMS では、両端で約 5 mm の部分が露出しており、これによりステント移動のリスクが軽減されることが期待されます。 WFS と WPS を比較するレポートがいくつかあります。後ろ向き研究では、ステント移動の発生率が WPS グループよりも WFS グループで有意に高かったことが報告されました 16。しかし、それらを比較した前向き多施設研究では、悪性DBO22患者における2つのグループ間のステント移動速度に有意差はないと報告された。完全にまたは部分的に覆われた SEMS が悪性 DBO の緩和に適しているかどうかは不明です。抗がん治療による腫瘍縮小はステント移動を引き起こす可能性が高いことが示されているため 18、高 RF と効果的な抗移動システムは、UPC による DBO 患者にとって特に重要な特性です。

HILZO™ フルカバードステント (HFS) は、内側と外側の PTFE コーティングとダンベル型のフレアを備えています。新型SEMSの本体は、クロス部とフック部の構成比が4：1のニチノール系編組フッククロスワイヤー構造となっています。編組SEMSの中でもクロスワイヤー構造のみのものはAFが高く、ショートの原因となる場合があります。、胆管のねじれ、汚泥の蓄積、およびステントの移動9。ただし、フックワイヤ構造のみを備えた SEMS は RF が低いため、マイグレーションに対して脆弱でもあります 18。 HFS の AF と RF の詳細はメーカーから発表されていませんが、両方ともクロスワイヤータイプとフックワイヤータイプの値の間に収まる可能性があり、低い AF と中程度の RF が期待できます。さらに、金属メッシュの内外面に摩擦係数の低いPTFE（テフロンTM）をコーティングしています。その結果、HFS の内部コーティングは、WPS や WFS などの標準的なシリコンコーティングされた SEMS よりも、ステント内腔内でのスラッジの蓄積と食物の衝突をより効果的に防止すると思われます。さらに、外側コーティングは胆管壁との高い生体適合性を持ち、その不浸透性表面は腫瘍の内部成長に強く抵抗します。 PTFE コーティングされた SEMS は以前から使用されてきました 21,23 が、HFS の内側と外側のコーティングは独特です。さらに、ダンベル形状を構成する HFS の両端の 1 cm のフレアは、ステント本体の直径よりも 4 mm 大きい直径を持ち、そのシリコンコーティングが PTFE コーティングされたステント本体の滑りやすさを妨げます。遠位フレア端のより大きな口径により、十二指腸乳頭への固定も可能になり、汚泥の蓄積が減少します。

これは、UPCによるDBO患者を対象に、新規HFSの性能を他のタイプの対象SEMS、すなわちWPSおよびWFSの性能と比較する最初の臨床研究である。追跡期間中、3 つの SEMS グループ間に有意差はありませんでしたが、HFS グループにおける RBO の累積発生率は、他の 2 つのグループよりも有意に低かったです。 HFS 群と比較して、WFS 群では TRBO が有意に短く、12 か月時点での非 RBO 率は WPS 群の方が低かった。完全にカバーされたさまざまなタイプの SEMS のパフォーマンスを評価した以前の研究では、TRBO の中央値は 153 ～ 373 日でした 11、12、14、16、20、22。 HFS の TRBO 中央値を過去の研究結果と一概に比較することは臨床背景の違いから適切ではないかもしれないが、我々の結果はそれらに劣るものではないと考えられる。この研究では 3 つの SEMS グループ間で臨床パラメーター (腹水や括約筋切開など) が異なるにもかかわらず、多変量解析における長い TRBO に寄与する唯一の要因が HFS の配置であったことは注目に値します。

3 つの SEMS グループ間では、RBO の原因にいくつかの違いがありました。 RBO 誘発ステント移動率は WFS グループでわずかに高い傾向がありましたが、WPS グループではステント移動がほとんどありませんでした。これは、おそらく SEMS の両端の露出したセクションが原因でした。ステント移動の頻度も HFS グループでは比較的低かったが、これは低い AF とダンベル形状のフレアエンドの影響である可能性があります。汚泥の蓄積と腫瘍の内方成長/粘膜過形成は、WPS グループにおける RBO の主な原因であり、SEMS の両端の覆われていないセクションで発生する可能性があります。 HFS グループでのスラッジ蓄積の発生率が低いのは、PTFE による内側コーティングと遠位フレア端の口径が大きいことが原因である可能性があります。私たちの研究では、HFS グループの TRBO が WFS グループよりも長い決定的な理由は特定できませんでしたが、ステントの移動とスラッジの蓄積の発生率がわずかに低いことが、HFS グループのより良い結果につながっているようです。

カバー付き SEMS のステントはそれぞれ膵管と胆嚢管の開口部を圧迫するため、カバー付き SEMS を使用する機会が増えると、膵炎や胆嚢炎など、RBO 以外の SEMS 関連合併症の発生率が増加する可能性があります。 UPC 患者では、たとえ完全に覆われた SEMS が配置されていたとしても、膵管の拡張により膵炎のリスクが軽減されると考えられています 24。私たちの研究では、3 つのタイプの SEMS の間で膵炎の発生率に差はありませんでした。しかし、HFS グループと比較して、WFS グループは膵炎をより頻繁に発症する傾向がありました。 AF が高い SEMS は、UPC25 以外の悪性 DBO 患者における膵炎の高い発生率と関連していることが報告されています。 UPC患者のみを対象とした我々の研究でも同様の結果が得られており、クロスワイヤー構造のみからなる編組SEMSであるWFSのAFが高いと膵炎が発生しやすくなると考えられる。 WPS グループの患者はいずれも膵炎を発症しませんでした。これはおそらく、WPS の端の覆われていない部分が膵管の開口部を閉塞しなかったためと考えられます。胆嚢炎の発生率は 3 つのグループ間で有意な差はありませんでしたが、WPS グループでは胆嚢炎を発症した患者はいませんでした。これはおそらく、SEMS の近位端の覆われていない部分が胆嚢管の開口部をあまり強く圧迫しなかったためと考えられます。これまでの研究では、胆嚢結石、胆嚢管開口部の腫瘍関与、および高いAFを伴う被覆SEMSの使用が、SEMS留置後の胆嚢炎の危険因子であると報告されている13,26。私たちの研究で胆嚢炎を患った3人の患者のうち、WFSグループではそれぞれ1例に胆嚢結石/胆泥および胆嚢管の開口部への腫瘍の関与が観察されました。 HFS は AF が低いと予想されますが、そのダンベル状のフレアにより、胆嚢管の開口部への圧力により胆嚢炎のリスクが高まる可能性があります。胆嚢管と総肝管の合流点に到達するように HFS を留置する必要がある患者では、胆嚢炎の発症に注意する必要があります。

私たちの研究の限界には、遡及的なデザインと単一の施設からの患者の募集が含まれていました。各SEMSグループは、DBOの緩和のためにSEMSを受けた連続したUPC患者で構成されていましたが、HFSグループと他の2つのグループの患者は同じ期間内にSEMSの配置を受けておらず、TRBOと合併症に影響を与える偏りがあることが示唆されています。患者の特徴、括約筋切開術やSEMS留置術などの内視鏡手術、SEMS留置後の抗がん剤治療など。同様に、WFS グループと WPS グループの間には選択の偏りがあった可能性があります。偏見をできる限り排除するために、前向き研究に十分な数の患者を登録することが望ましい。さらに、HFS の真の有効性と安全性を確認するには、他のタイプの対象 SEMS を比較する多施設ランダム化比較試験が必要です。

結論として、HFS は RBO の発生率が低く、SEMS 関連の合併症のリスクが低いことを示しました。したがって、HFS は UPC による DBO の緩和に推奨できます。

この後ろ向き研究には、HFS の使用が開始された 2019 年 1 月から 2021 年 6 月までの間に、UPC による DBO の緩和のために HFS を受けた患者が含まれていました。歴史的対照として、従来のカバー SEMS を受けた患者は、Wallflex™ 胆管 RX のいずれかでした。 2010年1月から2018年12月までに部分的にカバーされたステント（WPS）または完全にカバーされたステント（WFS; Boston Scientific Corp.、米国マサチューセッツ州マールボロ）をこの研究の対照群として登録しました。原則として、3 つのグループのそれぞれには、上記期間中に連続して SEMS を受けた UPC 患者が含まれていましたが、以下の基準を満たす患者は対象から除外されました：以前に SEMS 留置または以前に外科的に解剖学的変更があった、十二指腸乳頭への腫瘍浸潤、および追跡期間は 3 か月未満（死亡の場合を除く）。内視鏡医が何らかの理由でSEMSの留置が不適切であると判断し、他の胆道ドレナージを受けた患者もこの研究から除外された。 UPC の診断は、放射線検査と病理学的検査に基づいて行われました。 SEMS留置前に緊急胆道ドレナージが必要な患者は、胆汁うっ滞を改善するためのブリッジ治療として、プラスチックステントによる胆道ドレナージまたは内視鏡的経鼻胆道ドレナージ（ENBD）のいずれかを受けました。血清ビリルビン値が正常範囲内であっても、血清アルカリホスファターゼ（ALP）値の上昇と画像上で胆管の拡張が認められる患者さんは、化学療法中に胆管炎を発症するリスクが高いと考えられ、SEMS留置が行われました。そのような患者に対して。本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、金沢大学病院治験審査委員会の承認を得た（承認番号2020-824）。この研究には以前に収集された個人データが含まれており、人間の被験者を追加募集する必要はありませんでした。したがって、金沢大学病院倫理委員会によりオプトアウト方式により書面によるインフォームド・コンセントの免除が認められた。本研究の内容は病院のホームページで公開し、患者が本研究への参加を拒否する機会を設けました。

この研究では、すべての SEMS 設置手順は、少なくとも 8 年の経験を持つ日本消化器内視鏡学会の認定フェローによって実行されました。すべての患者は、ミダゾラムによる意識下鎮静下で、十二指腸内視鏡（JF-260V、TJF-260V、およびTJF-Q290V; オリンパスメディカルシステムズ、東京、日本）を使用して、ERCP中に十二指腸乳頭全体に経乳頭的SEMS留置を受けました。当院ではフルカバーSEMSを設置する場合は原則として括約筋切開術を行う方針ですが、解剖学的要因や患者背景により括約筋切開術ができない場合もあります。一方、WPS の遠位端は露出しているため、膵管開口部を閉塞する危険性は低いと考え、WPS 留置前に括約筋切開術は行わなかった。 WFS と同時期に使用する WPS の選択については、腫瘍閉塞が十二指腸乳頭付近にある場合には WFS を留置し、それ以外の場合には WPS を留置した。 SEMS の直径と長さは、拡張した胆管の直径、狭窄の長さ、その他の解剖学的要因に基づいて決定されました。患者にはERCPの前後に定期的に予防的な抗生物質とプロテアーゼ阻害剤が投与された。

2020年4月より、血清ALP値は国際臨床化学検査医学連盟（IFCC）法により測定されるようになりました。それまで日本臨床化学会（JSCC）法で測定された血清ALP値については、JSCC（x）法およびIFCC（y）法によるALP値の回帰式はy = 0.337x + 2.959と定義され、y値は血清ALPレベルとして記載されています27。

我々の主な目的は、再発性胆道閉塞（RBO）の発生率、RBOまでの時間（TRBO）、およびSEMS関連の合併症の発生率を3つのSEMSグループ間で比較することでした。この研究で使用される経乳頭的 SEMS 留置の用語は、一般に TOKYO 基準 201428 に従っていました。技術的成功は、意図したとおり狭窄を十分にカバーして SEMS 留置が成功したことと定義されます。技術的失敗は、内視鏡の器具チャネル開口部に SEMS 送達システムを挿入した後の SEMS 配置の放棄など、上記以外のものとして定義されました。機能的成功は、14 日以内に次のいずれかの条件を満たすと定義されました: (1) 血清ビリルビンレベルの > 50% 低下または正常化、(2) 血清ビリルビンレベルが範囲内であれば、血清 ALP レベルの > 50% 低下または正常化。通常の範囲。事前に胆道ドレナージが行われていた場合、最初のドレナージ前の状態と比較して、SEMS 留置後に上記の状態が達成されたことを機能的成功と定義しました。 RBOは、胆汁うっ滞の生化学的証拠を示唆する両方の臨床的特徴を伴う、ステント閉塞または移動の複合エンドポイントとして定義されました。すなわち、ベースライン値と比較して血清ALPレベルが上昇しており、放射線画像上の不十分な胆管管開存性を伴います。 RBO を引き起こすステントの閉塞または移動の存在は、その後の ERCP 中に確認されました。ステント閉塞の原因は次のように分類されました: 腫瘍の内方成長/過成長、粘膜過形成、汚泥の蓄積、食物の宿便、血移動、胆管のねじれ、またはその他。時々生検や胆管鏡検査を行ったにもかかわらず、粘膜過形成と腫瘍の内殖を区別できないため、両者は区別できないように治療されました。ステントの移動は RBO を引き起こすことがありますが、無症候性のステントの移動も発生する可能性があります。無症候性のステント移動が偶然に検出された場合、SEMS が胆管内に残っている場合は除去されました。その後、胆管造影により胆管腔の開存性が確認されました。これらの症例は、TOKYO 基準 201428 に従って非 RBO として定義されました。RBO までの時間 (TRBO) は、最初の SEMS 配置から RBO の発生までの時間として定義されました。 TRBO の推定では、RBO 以外の合併症による患者の死亡、最終来院、SEMS 除去は、それぞれ死亡時、最終来院、SEMS 除去時に打ち切り症例として分類されました。 SEMS 関連の合併症も TOKYO 基準 201428 に従って記載されました。生存時間は、SEMS の設置から患者の死亡または最後の来院までの時間として定義されました。

統計分析には、IBM SPSS Statistics バージョン 20.0 (IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク) を使用しました。連続変数は、2 つのグループ間の比較には Mann-Whitney U 検定を、3 つのグループ間の比較には Kruskal-Wallis 検定を使用して分析されました。カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用して比較されました。 TRBO と生存時間はカプランマイヤー法を使用してプロットされ、ログランクテストを使用して比較されました。 Cox 比例ハザードモデルを使用して、TRBO の差に影響を与える変数を特定し、95% 信頼区間 (CI) で調整されたハザード比 (HR) を推定しました。この多変量分析では、分析に入力する説明変数は先行研究 18,29,30 を参照して選択されました。統計的有意性は、p 値 < 0.05 として定義されました。

匿名化された個々の参加者のデータが利用可能であり、合理的な要求に応じて責任著者に提供されます。

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著者は、この記事の研究、執筆、および/または出版に関して財政的支援を受けていません。

〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1 金沢大学病院消化器内科

Masaki Miyazawa, Hajime Takatori, Hirofumi Okafuji, Tomoyuki Hayashi, Shinya Yamada, Kazuya Kitamura, Kuniaki Arai, Yoshio Sakai, Taro Yamashita, Tatsuya Yamashita, Eishiro Mizukoshi, Masao Honda & Shuichi Kaneko

金沢大学革新的臨床研究センター〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1

Tadashi Toyama

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MM と HT は、概念化、データのキュレーション、形式的な分析、および原案の作成に貢献しました。 TTは統計解析の監修に貢献した。 HO、TH、SY、KK、KA、YS、TY、TY、EM、MH、SK が原稿のレビューと編集に協力してくれました。

Correspondence to Hajime Takatori.

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

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転載と許可

宮沢正史、高取洋、岡藤博ほか切除不能な膵臓がんによる遠位胆管閉塞に対する、ダンベル形状のフレアエンドを備えた新しい自己拡張可能な金属ステントの有効性。 Sci Rep 12、21100 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-25186-2

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受信日: 2022 年 5 月 15 日

受理日: 2022 年 11 月 25 日

公開日: 2022 年 12 月 6 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-25186-2

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