潤滑コーティングを施した血管内カテーテル、ワイヤー、デリバリーシステム

ガイダンス文書

このガイダンス文書では、血管系で使用される潤滑性コーティングを含むデバイスのラベル表示に関する考慮事項について説明します。 このガイダンス文書の目的は、クラス III およびクラス II デバイスの市販前申請書 (PMA) または市販前通知提出 (510(k)) で提出されるデバイスのラベルに含める情報に関する推奨事項を提供することです。これらの製品分野にわたるコーティング関連情報の一貫性を維持するとともに、臨床現場でのこれらのデバイスの安全な使用を促進します。 血管内カテーテル、ガイドワイヤー、バルーン血管形成術用カテーテル、デリバリーシース、インプラントデリバリーシステムなどの医療機器は、脳血管系、心血管系、末梢血管系の低侵襲診断および治療処置中に一般的に使用されています。 これらのデバイスは、デバイス間およびデバイスと血管の間の摩擦を軽減するために、親水性および/または疎水性の潤滑性コーティング（例、ポリビニルピロリドン（PVP）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、シリコーン）を有することが多い。 これらのコーティングにより医師の操作性が向上し、患者の血管への外傷が軽減される可能性があると一般に考えられています。

ガイダンスに関するコメントはいつでもオンラインまたは書面で提出できます (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2018-D-1788 で識別される必要があります。

2019/10/09

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