メドトロニックのパルスフィールドアブレーション装置が試験で安全性と有効性の基準を満たしている

JPモルガンのアナリスト、ロビー・マーカス氏は、2023年と2024年に臨床試験の結果と新PFA製品の発売が予定されており、80億ドル規模の電気生理学市場は「注目すべき転換点にある」と投資家向け2月のメモで書いている。

PFA は他のアブレーション方法よりも選択性が高く、周囲組織への損傷のリスクが軽減され、高周波アブレーションに必要な 1.5 ～ 2 時間と比較して、所要時間も 30 分以下と大幅に速いため、「PFA は最終的には、発作性心房細動アブレーションの主要な治療法です」とマーカス氏は付け加えた。

BTIGのアナリスト、マリー・ティボー氏は月曜日のリサーチノートで、モニタリングプロトコルと有効性エンドポイントの違いにより「これら初期のPFA技術間の比較は曖昧だが、PulseSelectがFDAの承認を確保できると我々は考えている」と述べた。

Circulation 誌に掲載されたメドトロニックの PulseSelect デバイスの 300 人を対象とした試験では、発作性心房細動患者の 66%、持続性心房細動患者の 55% が、1 回の治療後に急性手術失敗、不整脈再発、または抗不整脈薬のエスカレーションを起こしていないことが判明しました。年。 安全性に関する事象は、心臓穿孔と脳血管事故の 2 件のみが報告されました。

この研究にはメドトロニックが資金提供しており、対照群はなかった。

有効性の結果は、研究の成果目標であるそれぞれ50%と40%を上回りましたが、発作性心房細動患者の70.9%で12か月の一次有効性が達成されたJ&J子会社Biosense WebsterのinspiIRE試験の初期結果を下回りました。ティボーは書いた。 研究間の指標が異なるため、比較が困難になります。

「これは間違いなくPFAにとって前向きな展開であると我々は見ているが、我々はどちらもPFAを念頭に置いて開発されたAfferaとBoston ScientificのFarapulseに対してはより強気なままであり、我々の見解では有効性と使いやすさの点で彼らに若干の優位性がある」とマーカス氏は書いた。月曜日の研究ノートで。

メドトロニックは8月に心臓アブレーションや心臓マッピング装置も製造するアフェラを9億3,500万ドルで買収した。 子会社はその後、おそらく 2024 年前半に独自の PFA システムの結果を共有する予定です。

一方、ボストン・サイエンティフィック社の子会社であるファラパルス社は欧州でPFA治療法を承認されており、今年下半期にはアドベント試験の結果を発表する予定だ。 現在、メドトロニックのパルスセレクトカテーテルが最初に米国市場に参入すると予想されているとマーカス氏は書いている。